Маркировка лекарств с 2018 году в аптеках

Система маркировки лекарственных препаратов

Маркировка лекарственных препаратов

Пунктом 5 Перечня поручений Президента Российской Федерации по итогам совещания с членами Правительства Российской Федерации от 04.02.

2015 дано поручение  обеспечить разработку и поэтапное внедрение автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя с использованием маркировки (кодификации) и идентификации упаковок лекарственных средств  в целях обеспечения эффективного контроля качества ЛС, находящихся в обращении, и борьбы с их фальсификацией.

Основные цели маркировки и мониторинга движения лекарственных препаратов.

Для государства:

— профилактика поступления в оборот и одномоментное изъятие из оборота в автоматизированном режиме на всей территории Российской Федерации недоброкачественных, а также фальсифицированных и контрафактных лекарственных препаратов на любом из этапов их обращения от производителя до конечного потребителя;

— профилактика неэффективных расходов и экономия бюджетных средств за счет невозможности реализации схем «повторного вброса» лекарственных препаратов, невозможности легальной реализации лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, а также не предназначенных для розничной продажи;

— контроль адресности движения препаратов, закупаемых за счет бюджета, расходов на их приобретение; мониторинг ценообразования и предельных розничных цен на лекарственные препараты из списка ЖНВЛП;

— оперативное планирование и управление запасами и резервами препаратов на всех уровнях, включая стратегический.

Для населения:

— возможность с помощью персонального мобильного устройства лично проверить легальность приобретаемого (получаемого) лекарственного препарата.

Для бизнеса: 

— снижение издержек за счет более эффективного управления логистикой; уменьшение упущенной выгоды, обусловленной контрафактной и фальсифицированной продукцией; соответствие требованиям для поставок продукции на международные рынки.

Советом при Президенте Российской Федерации по стратегическому развитию и приоритетным проектам 13.07.2016 утвержден Перечень основных направлений стратегического развития Российской Федерации до 2018 г. и на период до 2025 г.

В рамках реализации основного направления стратегического развития Российской Федерации «Здравоохранение» инициирован и 25 октября 2016 г.

утвержден президиумом Совета при Президенте Российской Федерации по стратегическому развитию и приоритетным проектам паспорт приоритетного проекта «Внедрение автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя для защиты населения от фальсифицированных лекарственных препаратов и оперативного выведения из оборота контрафактных и недоброкачественных препаратов». Краткое наименование – «Лекарства. Качество и безопасность».

Ключевые участники приоритетного проекта:

Минздрав России, Росздравнадзор, ФНС, Минпромторг России, Минфин России, Минкомсвязи России.

Цель приоритетного проекта:

Источник: http://www.roszdravnadzor.ru/marking

Маркировка лекарственных средств вступает в силу 1 января 2018 года

МОСКВА, 1 января. /ТАСС/. Внедрение маркировки и мониторинга лекарственных препаратов, допущенных к обороту в России в рамках принятых изменений к закону «Об обращении лекарственных средств», вступают в силу 1 января 2018 года.

Изменения предусматривают «внедрение на всей территории РФ федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения от производителя до конечного потребителя с использованием контрольных (идентификационных) знаков для целей идентификации лекарственных препаратов для медицинского применения».

Также изменены требования к формату информации, которую содержат идентификационные знаки, и установлены административная ответственность за производство или продажу лекарственных препаратов для медицинского применения без нанесения контрольных (идентификационных) знаков.

Маркировка лекарств внедряется в рамках приоритетного проекта правительства. Изначально планировалось, что все лекарственные препараты, реализующиеся на территории РФ, должны быть промаркированы до 31 декабря 2018 года.

Однако позже сроки внедрения обязательной маркировки лекарств были отодвинуты до 2020 года.

Пилотный проект по маркировке лекарственных средств был запущен в РФ с 2017 года.

Основной целью приоритетного проекта является «защита населения от фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных препаратов и предоставление неограниченному кругу потребителей (граждан) возможности проверки легальности зарегистрированных лекарственных препаратов, находящихся в гражданском обороте». Внедрение этой системы также обеспечит прозрачность и развитие справедливой конкуренции на фармрынке.

Кроме того, любой любой покупатель сможет при помощи своего смартфона или сканера в самой аптеке проверить легальность препарата, так как специальные идентификационные знаки должны наноситься на вторичную (потребительскую) упаковку лекарств.

Только в рамках пилотного проекта в РФ выявленные нарушения позволили за месяц открыть 12 уголовных дел.

По словам министра здравоохранения РФ Вероники Скворцовой, были также выявлены случаи перепродажи лекарств, а также вторичного «вброса» на рынок препаратов, которые государство бесплатно поставляет в регионы.

В Росздравнадзоре уверены, что маркировка двухмерным штриховым кодом позволит в автоматизированном режиме обеспечивать защиту от недоброкачественных и контрафактных препаратов.

Источник: http://tass.ru/obschestvo/4854363

Цена таблетки: Как изменится рынок фармацевтики в 2018 году?

По итогам 2017 года большая часть жизненно-важных лекарств на Российском рынке была отечественного производства.

На днях председатель правительства РФ Дмитрий Медведев подписал распоряжение, в котором предусматриваются дополнительные меры по повышению конкурентности рынков лекарственных препаратов, медицинских изделий, медицинских услуг и БАД.

Теперь аптекари будут обязаны, при продаже лекарственных средств, предупреждать о наличии более дешёвых аналогов.

Участники пресс-конференции НСН член комитета ГД по охране здоровья Николай Герасименко и руководитель ассоциации Российских фармацевтических производителей Виктор Дмитриев обсудили качество российских жизненно-важных лекарств, а также будущее отечественного рынка здравоохранения.

Николай Герасименко отметил проблему доступности лекарств в сельской местности. Доступность лекарств в небольших городах в сельской местности – одна из важных проблем.

Виктор Дмитриев рассказал о ситуации на рынке лекарств в РФ. Поддельных лекарств на рынке становится меньше. «Сами производители видят, что подделок становится меньше. Для производителей это сразу заметно», — заявил он.

Виктор Дмитриев так же отметил, что ситуация с ценами на лекарства, в частности, зависит от курса валют.

В то же время, по словам эксперта, «если будут какие-то колебания, то, наверное, это (рост цен – прим. НСН) будет происходить».

Маркировка лекарств позволит бороться с фальсифицированными средствами и отслеживать ценообразование.

Как пояснил Дмитриев, у препарата, выходя со склада, будет фиксироваться цена, которую можно будет с аптечной и дистрибьюторской наценкой посмотреть на считывающем устройстве, которое будет в каждой аптеке. «Это будет дополнительной гарантией того, что цены не задирают», — добавил эксперт.

Источник: https://GMPnews.ru/2018/01/cena-tabletki-kak-izmenitsya-rynok-farmacevtiki-v-2018-godu/

Реализовать маркировку лекарств в 2018 году — реально

Маркировка лекарственных препаратов стала одной из самых болезненных тем для фармпроизводителей в этом году.

Многие компании опасаются, что не успеют полностью технологически подготовится к изменениям, которые могут стать обязательными уже к концу 2018 года.

О том, какие технологии помогут фармкомпаниям быстро и безболезненно выполнить требования российского законодательства, рассказывает директор по развитию инновационных продуктов Navicon Константин Иванов.

— Что такое маркировка лекарственных средств?

— Маркировка – это нанесение на потребительскую упаковку специального кода Data Matrix, который содержит в себе уникальный серийный номер упаковки с лекарством. Этот код наносится при производстве и позволяет отследить все движения упаковки. Конечный потребитель может просканировать маркировку с помощью мобильного приложения и определить, легально ли произведено купленное им лекарство.

Помимо маркировки потребительских упаковок есть еще маркировка транспортной тары, такой как картонные коробки и паллеты. Маркировка групповой упаковки содержит в себе информацию по всем серийным номерам потребительских упаковок, входящим в эту групповую упаковку.

— В чем специфика российского законодательства в отличие от практики других стран?

— Маркировка и отслеживание движения лекарственных препаратов — это глобальный тренд. В ближайшее время требования вступят в силу в ЕС и США. Уже действует законодательство в Китае и Турции. В целом, мир движется по пути сокращения фальсификата и контрафакта с помощью маркировки.

Что касается требований российских регуляторов, то в целом, процесс маркировки схож с европейским, но есть некоторые отличия. К примеру:

  1. В России, в отличие от ЕС, агрегирование и формирование групповой маркировки, по сути, становится обязательным требованием;
  2. В нашей стране участники рынка должны передавать в государственную ИС «Маркировка» сообщения, содержащие расширенный объем данных, включая цену, сумму налога, номер и дату документа;
  3. Сообщения, передаваемые в информационную систему «Маркировка» должны подписываться усиленной квалифицированной ЭЦП.

— В какие сроки маркировка станет обязательной?

— По плану Росздравнадзора для препаратов программы «7 высокозатратных нозологий» маркировка должна стать обязательной до конца первого квартала 2018 года — то есть, уже через 4 месяца. Далее она станет обязательной для жизненно важных лекарств стоимостью свыше 500 рублей (к 30 июня), ЖВЛП стоимостью выше 100 рублей (к 30 сентября) и до конца года — для всех остальных препаратов.

Именно на эту даты стоит ориентироваться сегодня фармпроизводителям. Сроки чрезвычайно сжатые, особенно для производителей из «Семи нозологий», ведь за эти месяцы необходимо поставить оборудование, выбрать программное решение и интегратора, полностью завершить проект внедрения и реализовать маркировку на упаковке.

По оценкам аналитиков, столь сжатые сроки могут привести к коллапсу на фармацевтическом рынке из-за того, что многие компании еще не заключили договоров на поставки оборудования — некоторые эксперты даже просчитывают худшие сценарии, по которым план Росздравнадзора поставит под удар до 90% поставок лекарственных препаратов. В ноябре комитет по фармпромышленности «Деловой России» принял решение обратиться в ведомство с просьбой о переносе сроков этапов — но насколько эта инициатива окажется успешной, неизвестно.

— В чем заключаются сложности проектов по внедрению решений по маркировке и отслеживанию движения ЛП?

— Такие проекты — достаточно сложные и комплексные. Связано это с тем, что для их реализации необходимы как знания производственных и логистических бизнес-процессов в фармацевтической индустрии, так и глубокие технические знания для интеграции с ERP, WMS, MES-системами.

Читайте также:  Реформа фссп в 2018 году

Помимо этого, часто такие проекты имеют сложную организационную структуру, так как в них задействовано большое число участников.

К примеру, одна из возможных конфигураций – контрактное производство в ЕС, представительство производителя в ЕС, представительство производителя в РФ, 3PL оператор в РФ.

Для того чтобы управлять проектом с такой сложной структурой, нужна хорошая проектная методология и сильный менеджер проекта.

Также трудности возникают из-за того, что законодательство по маркировке еще не конца принято и государственная система «Маркировка» тоже находится в процессе разработки. Поэтому схемы обмена данными с ней постоянно меняются и это требует гибкости при реализации проектов.

— Как успеть провести проект маркировки в срок?

— Ключевое звено системы маркировки в фармкомпании — решение класса Track and Trace, которое позволит сериализовать и отслеживать движение каждой единицы продукции. Однако иностранные решения, которые есть сегодня на рынке, зачастую не учитывают особенностей российского законодательства.

Большинство западных разработчиков сконцентрированы на рынках США и ЕС, и Россия не является для них ключевым рынком, поэтому локализация и адаптация под национальное законодательство будет долгой — не говоря уже о том, что правовая база постоянно меняется, и изменения должны быстро отражаться в системе.

Задачу оперативного внедрения маркировки полностью решает продукт iTrack, разработанный компанией Original Group и продвигаемый силами специалистов системного интегратора Navicon, в активе которого огромный опыт автоматизации российских и международных фармацевтических компаний.

Эта система разработана в полном соответствии с требованиями российского законодательства и уже успешно внедрена в нескольких фармацевтических компаниях.

Решение iTrack генерирует уникальные коды для сериализации лекарственных препаратов, агрегирует потребительские упаковки в транспортную упаковку, позволяет контролировать движение по всей цепочке логистики, хранить данные номенклатур и товарных карт, и даже анализировать статистику.

Важное отличие решения состоит в том, что оно — одно из немногих — закрывает задачу маркировки и отслеживания движения ЛП полностью, от уровня L1 (оборудование), до уровня L5 (интеграция с государственной ИС «Маркировка»). При этом уровни системы связаны между собой коннекторами. А это значит, что если у вас уже есть решение для уровней L1-L2, то специалисты помогут решить задачу на уровнях L3-L4 — и наоборот.

Сроки этапов маркировки еще могут немного сдвинуться, но в главном позиция Росздравнадзора однозначна: обязательная маркировка с 2019 года — это факт, который уже не нуждается в обсуждениях. Подготовиться к этому можно и нужно уже сегодня.

Источник публикации: Navicon

Источник: https://pharmvestnik.ru/publs/lenta/interjvju/realizovatj-markirovku-lekarstv-v-2018-godu-realjno.html

Минздрав: Основной объем лекарств будет промаркирован в 2018 году

© СС0 Public Domain

Внедрение в России маркировки всех лекарств дороже 100 рублей планируется завершить в 2018 году. Об этом заявила глава Минздрав РФ Вероника Скворцова, ее слова приводит «Интерфакс».

«Сейчас это обсуждается, и основной объем должен быть промаркирован в 2018 году», — уточнила министр по итогам заседания президиума совета при президенте РФ по стратегическому развитию и приоритетным проектам.

По ее словам, приоритетный проект по маркировке лекарств был одобрен президиумом во главе с премьер-министром РФ Дмитрием Медведевым.

По инициативе, лекарства в аптеках получат специальную метку, по которой можно определить, легально ли препарат находится в обороте, был ли законно продан, в какой аптеке его продали.

В перспективе будет доступна возможность узнать, не завышена ли цена на это лекарство. Метку можно будет считать с любого смартфона.

Введение новой системы в 2018 году будет проводиться поэтапно: вначале промаркируют самые дорогие препараты, а затем — более дешевые (дороже 500 рублей, дороже 100 рублей, ниже 100 рублей, ниже 50 рублей). Самые дешевые лекарства получат метку последними в начале 2019 года. 

В конце января 2017 года премьер-министр РФ Дмитрий Медведев подписал постановление о проведении эксперимента по маркировке контрольными знаками отдельных видов лекарственных препаратов и по мониторингу за их оборотом.

Глава правительства обратил внимание, что сканеры должны быть определенным образом протестированы, опечатаны, чтобы была гарантия того, что не будет никаких несанкционированных проникновений и попыток через эти сканеры продавать фальсифицированные лекарства. 

Источник: http://www.rosbalt.ru/russia/2017/12/13/1668155.html

Производителей лекарств обяжут маркировать всю продукцию к 2018 году :: Политика :: РБК

Власти решили полностью защитить лекарства от подделок, заявила РБК вице-премьер Ольга Голодец. Для этого к 2018 году власти обяжут всех производителей медикаментов ставить на своей продукции специальные метки

Заместитель председателя правительства России Ольга Голодец делает прививку против гриппа (Фото: Григорий Сысоев/ТАСС)

Метка на оригинале

Вице-премьер Ольга Голодец сказала РБК, что в последнее время участились жалобы населения из-за присутствия на российском рынке контрафактных лекарственных препаратов.

«Эта проблема должна быть решена системно. По мнению специалистов, самый эффективный способ это сделать — обязательная маркировка всех лекарств», — считает Голодец.

Такой подход, уверены в правительстве, позволит потребителям и сотрудникам проверяющих ведомств лучше контролировать качество лекарственных препаратов. Подготовку предложений по переходу на обязательную маркировку всех медикаментов правительство поручило Минздраву и Минпромторгу. Ведомства не ответили на запросы РБК.

Пилотный проект по маркировке лекарств специальными знак​ами стартует уже 1 января 2017 года, рассказали РБК в подведомственном Минздраву Росздравнадзоре. На этом этапе контрольные знаки разместят на медикаментах производителей-добровольцев. Это будет ограниченный набор дорогостоящих лекарств, предназначенных для лечения редких заболеваний, уточнили в ведомстве.

С 2018 года маркировать свою продукцию обяжут уже всех производителей лекарственных средств. В качестве контрольных знаков будут использованы двухмерные штриховые коды (Data Matrix Code). Подлинность метки можно проверить с помощью смартфона.

Уровень фальсификата на рынке составляет около 0,2%, сообщает директор по развитию аналитической компании RNC Pharma Николай Беспалов со ссылкой на данные Росздравнадзора.

Связи с Ротенбергами

Первую концепцию по маркировке лекарств специальными контрольными знаками Росздравнадзор разработал в конце 2015 года. Такую работу ведомство проделало, выполняя поручение президента России Владимира Путина от 20 февраля 2015 года.

Он обязал Минздрав ​разработать и постепенно внедрить автоматизированную систему мониторинга движения лекарств от производителя до конечного потребителя. Для этого предлагалось использовать поэтапное введение маркировки препаратов.

Росздравнадзор планировал, что с 1 января 2017 года начнут маркировать медикаменты для редких заболеваний, с 2018 года — все жизненно необходимые и важнейшие препараты, а с 2019 года — все остальные.

Экономических или социальных причин, объясняющих, почему маркировку всех лекарств решили ввести раньше, нет, уверен заместитель генерального директора фармкомпании STADA CIS Иван Глушков. Проблема с лекарственными фальсификатами не является настолько острой, указывает он. Видимо, власти надеются внедрить маркировку к президентским выборам 2018 года, полагает собеседник РБК.

Причина ускоренного внедрения маркировки лекарств может быть связана с бизнес-интересами отдельных игроков на рынке, замечает Беспалов из RNC.

10 октября Минпромторг сообщил в Минздрав, что поддерживает идею участия в программе мониторинга движения лекарств частных компаний, и приложил к своему письму обращение директора СМП Банка Артема Оболенского, передавал Life.

Оболенский выступил учредителем АО «Национальный фармацевтический реестр» (НФР) — компании, которая должна объединить все существующие государственные реестры и дополнить их новой информацией о движении лекарств.

Основными акционерами СМП Банка являются братья Аркадий и Борис Ротенберги (занимают соответственно 75-е и 76-е места в рейтинге богатейших бизнесменов России 2016 года по версии Forbes, оценка состояния каждого — $1 млрд).

Семья Ротенбергов стоит за введением системы взимания платы с большегрузов «Платон», которая принадлежит сыну Аркадия Ротенберга, Игорю. Генеральный директор НФР Николай Дуксин настаивает, что реестр — личный проект Оболенского.

«Без права на ошибку»

Чтобы успеть к 2018 году, производители должны закупить необходимое оборудование в первом квартале 2017 года, рассказывает Глушков. «Многие просто физически не успеют этого сделать, даже если очень захотят. В том числе это вопрос финансов», — указывает он.

Приближение сроков сводит на нет и смысл пилотного проекта 2017 года, уверен Глушков. «Его результаты не смогут использовать другие производители, поскольку будут вынуждены приобретать оборудование и программное обеспечение до завершения пилотного проекта, — считает эксперт. — Для проекта такого масштаба запуск с колес без права на ошибку — вещь крайне рискованная».​

Пилотный проект позволит отработать вопросы взаимодействия по маркировке производителей и аптек, не согласен директор по развитию оптовой компании АО НПК «Катрен» Анатолий Тенцер. Это приблизит рынок к понимаю того, какую роль в системе маркировки должен играть фармацевтический дистрибьютер, полагает эксперт.

Приоритетный проект Минздрава

Введение системы маркировки препаратов — один из приоритетных проектов Минздрава. По подсчетам ведомства, на ее внедрение необходимо заложить 14,22 млрд руб.

Все траты лягут на производителей, дистрибьютеров и аптеки, уверен Беспалов. Один аптечный сканер обойдется фармточке в 12–15 тыс. руб., промышленный сканер для производителя будет стоить уже миллионы рублей, указывает он. Это может привести к повышению цен на лекарства в среднем на 3%, считает Беспалов.

Источник: https://www.rbc.ru/politics/03/11/2016/581b40fb9a79471de5fce4ab

Часто покупаете лекарства? Приготовьтесь платить еще больше за медикаменты в 2018 году

С января 2018 года государство обяжет производителей лекарств маркировать свою продукцию.

Нововведения начнутся с дорогих препаратов, постепенно переходя к дешевым.

©apteka

Чем это сулит? Ответ очевиден: новым повышением цен.

Данный законопроект был поддержан президиумом совета при президенте РФ по стратегическому развитию и приоритетным проектам. Основным аргументом стало то, что подобные методы избавят рынок от подделок и контрафакта. Метка будет читаема с терминала, установленного в аптеке, или со смартфонов и даст полную информацию о месте производства, назначении препарата и даже об установленной цене.

Как сказал Дмитрий Медведев, сначала маркироваться будут препараты из самой дорогостоящей ценовой группы. Следующие на очереди будут жизненно-важные и необходимые, стоимость которых от 500 рублей. Затем промаркируют препараты от 100 рублей, и завершат программу все то, что стоит менее 100 рублей. Внедрение программы рассчитано на 2019 год.

Что касается специального оборудования, то производители сами должны будут позаботиться о себе и укомплектоваться маркировщиками, поскольку это в их интересах. Аптеки также обязаны будут купить специальные сканеры, на которые будет установлена специальная программа, которая уже разрабатывается под пристальным взглядом правительства.

Производители оказались поставленными в очень жесткие рамки, поэтому они активно просят отсрочки. Дело в том, что маркировочные линии необходимо установить на каждый продукт, что значительно удорожит лекарственные препараты на выходе. Наверняка возникнет нецелесообразность производства некоторых препаратов, из-за чего их снимут с продаж.

Читайте также:  Kia soul 2018 года

Как вариант, это перенос стоимости на более дешевые лекарства. Но эта мера ударит по кошелькам незащищенных слоев населения, к которой относятся пенсионеры.

Производители просят правительство обратиться к опыту европейских коллег и растянуть внедрение программы хотя бы на три года. Это хоть как-то решит финансовые и организационные проблемы.

Но глава Росздравнадзора, Михаил Мурашко, настроен очень серьезно и оптимистично. По его оценке, лекарства подорожают всего на 30-60 копеек, что не должно отразиться ни на производителях, ни на потребителях.

Фармацевты в один голос твердят, что это очень призрачные надежды. Особенно в условиях стремительного перехода на новый способ производства. Требуются большие капиталовложения, что непременно скажется на себестоимости продукции. Затем свою наценку установят аптеки, которые также понесут расходы на установку сканеров, программного обеспечения и на обучение персонала.

К тому же, как говорят специалисты, такое желание поскорее внедрить маркировку лекарств может пагубно отразиться на качестве этих самых маркировок.

Возможно, правительство все же прислушается к мнению окружающих и более тщательно подойдет к решению вопроса.

Источник: http://bankru.info/news/chasto-pokupaete-lekarstva-prigotovtes-platit-eshhe-bolshe-za-medikamenty-v-2018-godu.html

Обязательную маркировку лекарств перенесли на два года

Обязательная маркировка лекарств, которая позволит проследить их путь от производителя к потребителю, будет введена в России с 1 января 2020 года.

Это записано в законе о государственной информационной системе мониторинга движения лекарств. Документ публикует «Российская газета», и он вступает в силу с 1 января 2018 года.

С этого дня в стране начнут внедрять систему мониторинга лекарств.

На каждую упаковку будут ставить специальный код, в котором зашифрована информация о производителе, партии продукции и свойствах препарата, о единой базе препаратов, которая создана Федеральной налоговой службой.

Простые безрецептурные лекарства появятся в магазинах

На некоторых лекарствах (например, мелоксикам, кардионат) уже появились коды.

По ним покупатель может при помощи смартфона, загрузив приложение «Проверить маркировку товара» от ФНС, или с помощью сканера в аптеке проверить легальность препарата. Пока производители делают это добровольно.

Обязательной маркировка должна была стать с 2019 года. Но производители очень просили власти об отсрочке. И им пошли навстречу.

«За год с этим было бы не справиться: очень много технической и административной работы, — прояснил «РГ» гендиректор маркетингового агентства Сергей Шуляк. — Многие крупные компании имеют производства не только в России, но и за рубежом, и везде надо установить оборудование.

А затем внести массу изменений в регистрационные удостоверения на партии лекарств». Но и расслабляться производителям не стоит. После 1 января 2020 года все непромаркированные лекарства окажутся вне закона, их нельзя будет продать.

К тому же в отношении лекарств, включенных в список жизненно необходимых, и применяемых при тяжелых недугах, маркировка будет введена все-таки раньше.

Минпромторг также подготовил проект закона о льготных займах на покупку оборудования. Для маркировки нужен высокоскоростные принтеры, пояснил «РГ» заместитель гендиректора крупного фармацевтического холдинга Иван Глушков. Стоят они от 10 до 60 миллионов рублей. Но это только на одну линию, а у производителей, как правило, их несколько.

Источник: https://rg.ru/2017/12/30/obiazatelnuiu-markirovku-lekarstv-perenesli-na-dva-goda.html

Все о маркировке лекарственных препаратов

Navicon

От ведущих IT-экспертов фармацевтической отрасли

По разным оценкам, от 2 до 10% медикаментов на фармацевтическом рынке – фальсификат или недоброкачественная продукция.

Попадая в систему лекарственного обеспечения или в аптеки, такие «лекарства» представляют собой серьезные риски для здоровья людей.

Чтобы обезопасить потребителей, по всему миру вводятся системы мониторинга для маркировки и прослеживания движения лекарств.

В основе системы маркировки лежит принцип двойной записи: на каждом этапе передачи товара все стороны подтверждают его отгрузку и получение.

Система мониторинга – это, прежде всего, маркировка производителем упаковок с препаратами.

Она позволяет контролировать качество каждой упаковки и отслеживать всю цепочку от конвейера до аптеки. Теперь покупателя не обманешь – он может сразу выяснить, настоящее ли лекарство у него в руках, при помощи приложения для смартфона.

С 1 февраля 2017 года в России проходит добровольный эксперимент по маркировке лекарств. В нем участвуют 16 организаций — производители, дистрибуторы, аптечные сети, лечебные учреждения — и 12 препаратов.

Федеральный закон №425 от 28 декабря 2017 года «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» в соответствии с которыми создаётся федеральная государственная информационная система мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя с использованием в отношении лекарственных препаратов средств идентификации вступил в силу с 01.01.2018

Нормативный акт предусматривает, что с 1 января 2020 г. такими знаками должны быть снабжены все препараты.

При этом Пункт 12 ФЗ № 425 дает Правительству РФ полномочия установить особенности и сроки внедрения системы маркировки для препаратов из Перечня ЖНВЛП и программы «Семь нозологий».

Таким образом, у кабинета министров есть возможность ввести обязательную маркировку для этих лекарств до 2020 г., но не ранее 1 января 2019 г.

На вторичную (потребительскую) упаковку наносят двумерный штриховой код в формате Data Matrix ЕСС200 – рекомендуется размещать его на клапане коробки, как на рисунке. Он может быть напечатан или наклеен на упаковку.

Штрихкод содержит три обязательных группы данных:

  • Идентификатор применения (01) Идентификационный номер лекарственного изделия (GTIN) из 14 символов. Эта группа всегда должна стоять первой.
  • (21) Индивидуальный серийный номер потребительской упаковки из 13 цифр и букв латиницы. Этот номер генерирует эмитент контрольного идентификационного знака (КИЗ) при помощи генератора случайных чисел. Для каждого GTIN он остается уникальным в течение 5 лет с момента препарата ввода в оборот и в течение года после истечения срока годности.
  • (240) Код ТН ВЭД из 4 первых цифр 10-значного кода.

Но есть и еще две группы данных – их включение остается на усмотрение эмитента КИЗ.

  • (10) Номер производственной серии препарата. Он может содержать не более 20 цифр и латинских букв.
  • (17) Дата истечения срока годности в формате ГГММДД формируется эмитентом КИЗ.

Потребительские упаковки объединяются в третичную (заводскую, транспортную). Этот процесс называется агрегированием. В этом процессе важно сохранить информацию об уникальном идентификаторе каждой коробки с препаратом – чтобы их движение можно было проследить, не вскрывая групповую упаковку. Агрегирование бывает двух уровней:

  • Первый уровень – объединение потребительских упаковок в третичную упаковку (например, бандероль или короб из гофрокартона).
  • Второй уровень – объединение третичных упаковок в паллету или контейнер.

На третичную упаковку (ее еще называют транспортной) тоже наносится КИЗ – линейный штрихкод в формате Code 128. Он бывает трех типов:

  1. Для членов ассоциации GS1 Russia – 18-символьный Serial Shipping Container Code (SSCC) в соответствии со структурой данных, принятой GS1 (индикатор расширения, регистрационный номер эмитента в GS1, индивидуальный номер транспортной упаковки).
  2. При агрегировании лекарств с одним GTIN – КИЗ с тремя группами данных:
    • (01) GTIN
    • (240) Код ТН ВЭД
    • (21) Индивидуальный серийный номер транспортной упаковки
  3. Для организаций оптовой торговли, не состоящих в GS1 Russia – 18 символов (по аналогии с SSCC) с тремя группами данных:
  • Индикатор расширения упаковки (1 цифра)
  • Идентификатор организации в ИС «Маркировка»
  • (999) индивидуальный серийный номер транспортной упаковки.

Мы будем рады ответить на ваши вопросы!

Мы делаем вашу работу проще! Мы изменили бизнес более 300 компаний

Источник: https://serialization.navicongroup.ru/

Маркировка лекарств: новое в 2018

Контрафакт на фармацевтическом рынке с каждым годом становится всё более распространенным явлением.

Прежде всего, это связано с экономическими причинами, но, тем не менее, следует помнить, что от некачественной лекарственной продукции страдают пациенты, причем для некоторых из них это может быть причиной ухудшения состояния и даже смерти. Не говоря уже о том, что случаются летальные исходы от самих подделок.

Тем не менее, до недавних пор в нашей стране не было серьёзных механизмов, которые позволяли бы наказать фальсификаторов, выявить их и препятствовать их незаконной деятельности. По этой причине данный бизнес процветал и развивался, а его основатели получали огромные нелегитимные доходы.

Удивительно, но в последние годы «пустышка» могла попасться покупателю не только в частной аптеке, но и в государственной, что говорит об огромном размахе и влиятельности этого подпольного бизнеса.

Учитывая вышеизложенное, государство приняло решение всерьез взяться за проблему поддельного товарооборота в фармацевтической сфере.

Более двух лет назад президент России поручил разработать механизм, отслеживающий движение лекарств на рынке.

И вот, 2017 год ознаменовался запуском пилотного проекта, в рамках которого проводилось тестирование новой системы для контроля оборота лекарственными средствами под названием Track&Trace.

Что из себя представляет Track&Trace?

Основная задача повсеместного внедрения системы Track&Trace заключается в полномасштабном контроле за оборотом лекарств. По сути, то, что выпускается на заводе-производителе, должно дойти до аптеки, где станет доступным для покупки конечным пользователям.

Для отслеживания подлинности лекарственного средства на упаковку еще при выпуске прямо на заводе будет наноситься специальный двумерный матрикс-код, сканируя который, можно будет узнать всю информацию о продукте и сделать выводы о его подлинности.

Соответственно, специализированное торговое оборудование должно быть установлено в аптеках, чтобы заведения могли проверять состав своих поставок, а потребители — подлинность покупок. Прежде чем купить препарат, каждый человек может просканировать код с упаковки и увидеть информацию о происхождении товара. Это позволит избежать приобретения фальсификатов.

Читайте также:  Затмения в 2018 году: солнечные и лунные

Эксперимент был нацелен на сокращение числа правонарушений в области оборота товаров на фармацевтическом рынке, а также ориентирован на обеспечение порядка в данной сфере, налаживание полноценной процедуры учёта каждой поставки.

Какую информацию содержит код?

Коды, которыми будут маркироваться лекарственные средства, являются двумерными и отличаются от обычных, к которым мы все привыкли, тем, что кодируют больше данных. 

Например, информацию:

  • о стране производства;
  • компании-производителе;
  • серии лекарственного средства;
  • уникальном коде лекарства, создаваемым генератором случайных чисел.

Начало пилота

Проведение эксперимента было запланировано на шесть регионов нашей страны и должно было стартовать с февраля текущего года. Однако, из-за того, что возникли задержки при разработке специализированного кодирующего программного обеспечения, пилотный проект стартовал только в июне 2017 года.

К эксперименту изначально были допущены исключительно дорогие препараты, применяемые для лечения серьёзных болезней (например, гемофилии, муковисцидоза).

Сегодня на сайте Федеральной Налоговой Службы можно просмотреть начальные результаты проведенного проекта. Например, в течение первого месяца 16 производителей зарегистрировали десять лекарств и промаркировали более 15 тысяч пачек. 

Кстати, участие в проводимом пилотном проекте было абсолютно добровольным. Чтобы вовлечь изготовителей в эксперимент, его организаторы попытались создать для производителей условия, близкие к идеальным.

Стоит помнить, что российский рынок фармацевтики — очень большой, поэтому вряд ли ведомству удастся охватить его весь и сразу. 

По этой причине одной из первостепенных задач проводимого эксперимента является оценка жизнеспособности предлагаемой системы Track&Trace, а также выявление недостатков, которые необходимо будет исправить в будущем для того, чтобы сделать первые шаги навстречу к тотальному контролю фармацевтического рынка.

Что нас ждёт в 2018 году?

На 2018 год запланирована реализация второго этапа эксперимента. Его суть будет заключаться в вводе обязательной маркировки лекарственных средств. Конечно, это получится сделать не сразу. 

Ведомство рассчитывает, что 100 процентов объёма рынка будет промаркировано до конца следующего года, то есть до 31 декабря 2018.

Все фармацевтические производители имели возможность протестировать технологию кодирования и маркировки в 2017, чтобы в 2018 со знанием дела и будучи полностью уверенными приступить к обязательной маркировке товаров. Данное требование действует для всех без исключения производителей и дистрибьюторов в области фармацевтики.

Как ожидается, изменения в порядке оборота лекарств могут привести к увеличению стоимости для конечных покупателей. Величина роста составит около 15 процентов. 

Кроме того, есть еще один явный минус — некоторые препараты стоят дешевле, чем расходы на их маркировку, поэтому, не исключено, что производители могут отказаться от их выпуска, чтобы не потерять общую рентабельность своего бизнеса. Под угрозой, в первую очередь, находятся лекарства из списка ЖНВЛП, цена на которые до этого момента составляла менее пятидесяти рублей.

Не стоит упускать из виду другой риск, который может привести к тому, что некоторых препаратов не будет в аптеках — производитель может просто не успеть отладить процесс маркировки к установленным законодательством срокам. Это неминуемо приведёт к задержкам в поставках и отсутствию некоторых препаратов в аптеках.

Дополнительные издержки грозят и аптечным сетям, ведь им придётся приобрести новое оборудование для сканирования двухмерных кодов с упаковок лекарств, а также понести затраты на их техническое обслуживание.

В целом, за исключением вышеизложенных рисков внедрение и повсеместное распространение Track&Trace должно привести к росту прозрачности фармацевтического рынка и защите потребителей от подделок. 

Предстоящие изменения положительно скажутся на качестве лекарственного обеспечения больниц. Теперь препараты по распределению не будут «утекать» в аптечные сети, а попадут туда, где они более всего востребованы — бюджетными пациентами.

Если вы хотите заранее подготовиться к 2018 году и ищете оборудование и ПО для маркировки лекарств, обратитесь к нам. Наши специалисты помогут подобрать оптимальный вариант. 

Оставьте заявку прямо сейчас:

  • по телефону +7 (495) 213-83-61,
  • через форму обратной связи.

Подробнее о наших услугах по маркировке лекарств

Источник: http://1solution.ru/sobytiya/stati/markirovka-lekarstv-novoe-v-2018.html

Маркировка лекарственных средств 2018: что делать аптекам

12.01.2018

В 2018 году правительство планирует промаркировать все лекарства. Государство сможет отследить каждую упаковку препаратов от производства на фабрике до продажи клиенту в аптеке. По похожей схеме заводы и магазины отчитываются в ЕГАИС за каждую бутылку крепкого алкоголя.

Суть закона о маркировке лекарственных средств

  1. На каждой коробке лекарств производитель печатает QR-код и заносит его в единую информационную систему (ИС). Государство видит какое лекарство выпустила компания, когда и сколько.

  2. Препараты отправляются с завода дистрибьютору и это отображается в системе.

  3. Во время приемки в аптеке, персонал сканирует и регистрирует каждую упаковку.

  4. Клиент покупает лекарство и в систему отправляются данные о том, что препарат вышел из оборота.

  5. Клиент сканирует QR-код через приложение в телефоне и убеждается, что лекарство легальное, а не сделано в Китае.

Правительство будет видеть сколько лекарств выпущено на заводе, сколько доставлено на склады и в каждую аптеку. Продать поддельный препарат не получиться.

Дистрибьютор, аптека или покупатель сканируют QR-код и видят информацию о лекарстве:

  • подлинность;

  • срок изготовления;

  • производителя и номер партии;

  • уникальный номер товара.

Эксперимент по маркировке препаратов

В январе 2017 года Дмитрий Медведев подписал Постановление № 62 «О проведении эксперимента по маркировке лекарственных препаратов…».

Пилотный проект проводится в шести регионах: Москве, Подмосковье, Петербурге, Белгороде, Великом и Нижнем Новгороде. Систему добровольно тестируют 23 производителя, 4 дистрибьютора, почти 30 больниц и 250 аптек.

Среди них компании «36.6», «Нео-Фарм», AstraZeneca, «Биокад» и «Гедеон Рихтер».

Во время эксперимента маркируются жизненно необходимые лекарства, например, для больных гемофилией или рассеянным склерозом.

Пока что законопроект о маркировке лекарственных средств одобрен только в первом чтении. После эксперимента правительство подкорректирует текст проекта, найдет слабые места в информационной системе и составит штрафы.

Министр здравоохранения Вероника Скворцова заявила, что пока тестировали систему, правительство завело 12 уголовных дел. Некоторые промаркированные препараты бесплатно поставлялись в больницы одних регионов, но продавались в аптеках других.

О том, как проходит пилотный проект системы маркировки лекарственных препаратов, смотрите в видео:

Зачем вводить систему маркировки лекарств

Зачем это государству

Чтобы убрать с рынка подделки и контролировать налоги. Обязательная маркировка лекарственных средств уберет вторичный рынок препаратов. Некоторые лекарства бесплатно выделяются больницам, а потом незаконно списываются и продаются в аптеках. Промаркированные препараты не получится продать повторно.

Государство увидит каких лекарств в больницах избыток, а каких недостаточно.

Зачем это производителям

Производители увидят где и сколько продано их продукции. Сейчас эту информацию они покупают у дистрибьюторов, но получат ее бесплатно после ввода маркировки лекарственных препаратов в 2018 году. Данные о продажах помогут планировать производство, экономить на рекламе и услугах медпредставителей.

Зачем это аптекам

В аптеки перестанут поступать поддельные лекарства или с почти истекшим сроком годности. С рынка пропадут недобросовестные конкуренты, которые продают препараты без рецепта или незаконно перепродают лекарства, списанные в госучреждениях.

Зачем это покупателям

Покупатели будут уверены, что таблетка от головы, это не просто обычный мел. Через мобильное приложение клиент проверяет упаковку и сразу подает жалобу на аптеку, если таблетки поддельные или вышел срок годности.

Цена на препараты вырастет потому что производителям, дистрибьюторам и аптекам придется купить новое оборудование для маркировки лекарственных препаратов. Но глава Минздрава Вероника Скворцова заявила, что для всех участников рынка нововведения выгодны и одна упаковка подорожает максимум на 55 копеек.

Видео о том, как покупатель считывает код с упаковки:

Какие проблемы возникли из-за маркировки

Пока эксперимент не закончился у правительства возникло несколько проблем:

  1. Промаркировать все лекарства нужно за год. Это короткий срок, потому что в Европе на введение такой системы ушло 10 лет.

  2. Маркировка лекарственных средств может увеличить их стоимость.

  3. Закупать оборудование для маркировки лекарств производителям придется за границей. Это уведет капитал из страны.

  4. В больницы и аптеки придется провести интернет. Хотя после ввода онлайн-касс в большинстве аптек связь уже есть.

Эти вопросы правительство будет обсуждать после эксперимента и перед подписанием закона.

Когда внедрят маркировку лекарственных средств

Эксперимент закончится в декабре 2017 года, и сразу начнется переход на новые правила работы. В Европе систему маркировки лекарств внедряли несколько лет, а в России эту технологию хотят запустить за год. До января 2019 года QR-код должен быть на каждой упаковке.

С 1 января 2018 года производители постепенно маркируют лекарства.

  • I квартал. Маркируются препараты, на которых проводился эксперимент в 2017 году. QR-код наносится на упаковки лекарств для больных гемофилией, муковисцидозом, болезнью Гоше или рассеянным склерозом.

  • II квартал. Маркируются жизненно необходимые и важные препараты дороже 500 р.

  • III квартал. Маркируются жизненно необходимые и важные лекарства дороже 100 р.

  • IV квартал. Маркируются остальные препараты. Глава Минздрава заявил, что QR-код нанесут даже на дешевые препараты, например, анальгин, валидол или активированный уголь.

Депутат «Единой России» Андрей Исаев предлагает пересмотреть сроки внедрения и не маркировать лекарства дешевле 100 рублей. Он заявляет, что анальгин, активированный уголь, и другие дешевые лекарства не подделывают и не ввозят в страну незаконно.

Как аптеке подключиться к системе маркировки лекарственных средств

1. Зарегистрироваться в ИС «Маркировка» на сайте nalog.ru

В 2017 году доступ к разделу получили только участники эксперимента. Для регистрации подойдет электронная подпись, которая нужна для документооборота или постановки онлайн-кассы на учет. Если у вас нет электронной подписи, ее придется купить.

Чтобы работать в личном кабинете, нужно настроить компьютер и установить бесплатную программу для защищенного соединения. Подробнее о регистрации и возможностях кабинета читайте в инструкции ФНС.

2. Купить оборудование для работы

Аптеке понадобится сканер для считывания QR-кодов. Если ваш сканер читает только штрих-коды, придется купить новый.

Некоторые аптеки установят дополнительные сканеры, чтобы покупатели проверяли подлинность лекарства без телефона или приложения от ФНС. По закону это необязательно и аптеки покупают сканеры только для конкурентного преимущества.

Если вы только открываете аптеку, придется купить фискальный регистратор, компьютер или планшетную ККТ. Если в 2017 году вы перешли на онлайн-кассу, тратится снова не придется.

Когда ввели ЕГАИС, производители кассовой техники выпустили УТМ-модули, которые заменяют компьютеры. Чтобы работать с алкоголем, владелец магазина покупал такое устройство и самую дешевую кассу. Возможно, для аптек разработают подобные модули.

Источник: online-kassa.ru

Источник: http://med.uz/pharmvestnik/analytic/detail.php?ID=58349

__________________________________________
Ссылка на основную публикацию